医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其具有显著特点，包括多学科交叉、知识密集、资金密集、高壁垒、高集中度等，是衡量国家医疗科技和制造业发展水平的标准之一。欧美国家和日本目前共同占据全球医疗器械市场的主导地位。近年来，全球医疗器械市场保持稳定、快速增长，平均增幅达4%左右。中国目前已成为全球第二大医疗器械市场，未来10年是中国医疗器械市场发展的黄金时期，预计2022年我国医疗器械市场规模将超过9000亿元。
“十三五”医疗改革规划以来，医疗器械行业面临着诸多挑战，包括监管加强、医保控费、集中采购、两票制等，行业深度变革迫在眉睫；同时，人民群众对医疗健康需求不断增加，党和政府对医疗器械产业的支持力度逐渐提升，该行业正迎来前所未有的发展机遇！
1.医疗器械分类和特点
目前，我国对医疗器械产品实行产品生产注册制度。其中Ⅰ类医疗器械由市级人民政府药品监督管理部门审批；Ⅱ类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；Ⅲ类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的生产应当通过临床验证。医疗器械行业的产品主要分为四大类：高值医用耗材、低值医用耗材（以留置针、输液器等为代表的护理科常用耗材）、医疗设备（以影像诊断以及大型监视器为主）、体外诊断（检验科设备+试剂）；根据用途不同，高值医疗耗材又可分为血管介入、非血管介入、电生理与起搏器、骨科植入眼科、口腔科、血液净化及其他共九小类。
2.当前医疗器械经营企业存在的主要问题
2.1竞争激烈
据数据统计，我国现有医疗器械生产企业一万五千余家，许可经营企业八十余万家。医疗器械生产经营企业存在小、散、多、杂的局面，企业间同质化竞争现象严重，造成医疗资源的浪费和和行业整合度低下。例如经营呼吸机的企业我国共有三千余家，然而呼吸机生产企业仅有几十家，这在相当程度上导致了流通链的冗长以及流通的无序。尤其是近几年医改逐步进入深水区，两票制、营改增、金税三期等政策逐步施行，强监管、控价格、挤水分的形式日益明朗，医疗器械流通领域迎来新一轮全面革新，产业整合、升级的态势日益突出。
2.2发展不平衡
我国医疗器械产业地区发展水平极不平衡。在52家A股上市医疗器械公司中，广东省分布数量最大，独占16家（31%）；其他企业多分布于北京、上海、江苏、浙江等经济发达地区。以新型冠状病毒肺炎疫情前医用防护耗材生产企
业为例，相关生产企业近四百家，但从生产企业地域分布看，医用防护耗材产能主要集中在湖北、江苏、山东等省份。
2.3.高端产品依赖进口
我国医疗器械市场快速扩大，产值迅速提高，但是发展时间段、基础薄弱，与发达国家存在较大差距，尤其是高端医疗器械领域。目前，我国医疗器械经营企业整合度低下，高附加值产品份额多被国外公司所占据。据中国医学装
备协会的数据，我国超过70%的高端医疗设备市场份额被称为合称为“GPS”的通用电器（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）所占据。过去医疗器械企业多采用“跟随性研发策略”，利用国家政策保驾护航复制进口产品，实现
国产替代。该发展路径虽然高效，但产品创新性不足，核心技术受制于人。因此，我国的医疗企业虽然占有上游原材料资源优势，却难以进一步占领高端市场。以新型冠状病毒炎疫情期间我国生命监护及支持类医疗器械为例，我国此
类企业主要集中于长三角及珠三角地区，但多数企业规模较小，知识产权储备和技术创新不足。监护仪、ECMO等高端医疗产品依然依赖进口。瑞典洁定、瑞士哈美顿、德国德尔格等品牌在全球呼吸机市场中占主导地位。
2.4医疗器械产业工业基础水平薄弱，高端研发人才匮乏。
医疗器械是多学科、高技术结合的产业，涉及机械、电子、信息、材料、化学、光学等多学科的交叉融合。医疗器械产业上下游关系密切，尤其是机械、电子、材料等上游产业，对医疗器械的研发、生产起到决定作用。此外，医疗器械产品还涉及生物学评价、动物试验、临床试验、生物统计学分析等一系列医学验证过程。相较发达国家我国高端制造业基础薄弱，缺乏医疗器械设计、研发、制造等多个环节的关键人才，直接影响了我国医疗器械产业的产业升级和有效提升核心竞争力。例如，根据2016年2月-2019年5月国家药品监督管理部门共发布的8个关于医疗器械临床试验监督抽查情况的公告显示，33家申办者的33项医疗器械临床试验项目中，16个项目由于临床试验不规范导致不予注册。从医疗器械领域的专利申请来看，中国医疗企业申请和拥有的国际专利远远不足，体现了其人才储备和研发能力薄弱，进军高端市场仍路途漫漫。
3.新医改背景下医疗器械企业面临的挑战及机遇
3.1医疗市场潜力巨大
医改背景下，中央及地方政府逐渐加大医疗卫生体系的投入，其中最重要的环节基层医疗卫生体系。现阶段大量医院医疗设备陈旧，升级更新需求强烈，医疗器械市场潜力巨大。近些年，中国医疗器械产业发展迅速，据国家食品药品监督管理总局数据，截止目前国产医疗器械产品注册达83702项，进口医疗器械产品注册为20415项，医疗器械生产企业中：Ⅰ类生产企业4095家，Ⅱ类生产企业8247家，Ⅲ类生产企业2586家。早在2019年我国就成为全球第二大医疗器械市场，市场规模超高达6000余亿元，预计到2050年市场规模将超过万亿元，达到世界医疗器械市场总规模的1/4。
此外，目前我国医疗器械市场规模仅占药品市场规模的不到15%，与发达国家（50%）相比差距巨大。因此，我国医疗器械市场有更为宽广的开拓空间。
3.2国家政策扶持
随着国家创新型战略的推进，各级政府日益增加对医疗器械技术创新、开发及升级的支持力度，并颁布了一系列推动医疗器械产业可持续发展的政策和法规，提升医疗器械审批速度、鼓励各级医疗机构使用国产替代产品、鼓励高端医疗器械产品研发，助力医疗器械行业的产业升级。例如，《优秀国产医疗设备产品目录》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等政策措施的颁布实施，提升了国产医疗器械产品在基层医疗市场中的占比。2018年颁布《创新医疗器械特别审查程序》，开通了医疗器械特别审查通道，推动了医疗器械企业主动提升创新、研发能力，攻坚先进技术，解决卡脖子的核心技术问题。
3.3人口老龄化
目前，我国老龄人口增长迅速，预计2026年65岁以上人口比例将会超过14%，中国正式进入老龄社会。一方面老龄化给国家、社会造成巨大压力；另一方面老年人的健康需求将成为未来医疗器械市场增长的动力之一。中国经济持续稳定增长、人口老龄化及政府、社会对医疗领域的持续投入保证了后疫情阶段医疗器械市场仍拥有广阔的发展空间。
4.新医改背景下医疗器械企业发展策略
4.1提高自主创新能力，增强产品研发能力
首先，在国家产业升级的大背景下，医疗器械企业首先必须要有自主核心技术及技术优势，以自身的条件为基础加强自主研发能力，加强技术创新，追赶世界先进水平，创建具有中国特色的医疗器械研发道路。其次，企业要积极参与构建基础技术改造标准化体系。以美国为例，FDA采取的认可推荐性共识标准机制对美国医疗器械监管发挥了较大作用。目前我国共有医疗器械标准1587项，医疗器械企业应该积极参与医疗器械标准的制定，对自身的技术优势进行改进升级，促进产业结构进行升级，提高产品附加值。
4.2促进产业融合
针对国内医疗器械公司小而散，多而杂的局面，应该积极建立国内企业技术共享机制，互相促进技术创新。中小企业通过创新与重组，建立优势竞争，并建立研发创新技术共享项目管理平台，最终形成技术体系。最后是建立研发技术专业服务平台以及良好的技术资源共享环境，建立综合性专业技术人员培训基地，加大技术队伍的规模。
4.3加强人才队伍建设
医疗器械行业涉及技术门类多，研发周期长，对科技依赖程度高。大力吸引顶尖科研团队，配套基础研究、产业技术、市场营销、财务分析等各类人才，是企业发展的重要力量源泉。首先，应该拓展人才引进渠道，大力吸引高层次人才；其次，应该加强企业内人才专业技能培训，全力培养应用型高素质医疗器械企业专门人才；再次，应该加强产、学、研结合，鼓励校企合作，促进顶级医学科学家和工科专家交流合作，推动医工结合。
4.4提升应急研发和生产能力
新型冠状病毒肺炎疫情的发生证明了药械紧急研发和审批的重要性。受新型冠状病毒疫情影响，预计今年我国医用防护耗材的市场规模将超过900亿元。面对庞大的需求缺口，提升企业的应急研发和生产能力，一方面能够解决国家社会紧急需求，体现企业的社会责任；另一方面能够满足市场需求，提升企业市场占有率。我国企业也应积极提高高端产品技术水平，以迫切需求为切入点，提升企业产品应急研发和生产能力。
总之，在新医改、人口老龄和产业升级和的大背景下，医疗器械产业已发展成为新的蓝海产业。当前，我国医疗器械产业整体仍呈现低技术化、低集约化、低附加值的格局，处于从仿制向自主创新转型的过程中。只有紧跟时代发展潮流，只有重视人才、加强创新，才能实现可持续发展。
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